V. Подтверждение регистрации (перерегистрация) лекарственных препаратов, зарегистрированных по процедуре условной регистрации

В соответствии с подразделом VII.III раздела VII Правил условная регистрация действительна в течение 1 года с последующей ежегодной перерегистрацией.

По истечении срока действия в 1 год регистрационного удостоверения лекарственного препарата, зарегистрированного по процедуре условной регистрации, может быть проведена процедура подтверждения регистрации (перерегистрация) такого лекарственного препарата.

Держатель регистрационного удостоверения должен подать заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию) не позднее чем за 6 месяцев до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата, зарегистрированного по процедуре условной регистрации и предоставить уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства промежуточный отчет о выполнении установленных особых обязательств.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства обязан рассмотреть заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию) лекарственного препарата при проведении процедуры условной регистрации на основании подтверждения положительного соотношения "польза - риск", проводя оценку представленных заявителем данных в отношении установленных при регистрации особых обязательств и сроков их выполнения. По итогам экспертизы лекарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет заключение с указанием положений о выполнении заявителем ранее установленных при регистрации особых обязательств, необходимости сохранения или изменения этих обязательств либо сроков их выполнения. Экспертный отчет должен содержать заключение относительно:

необходимости сохранения или изменения установленных особых обязательств или сроков их выполнения;

необходимости сохранения, изменения, приостановления или отмены действия ранее выданного регистрационного удостоверения лекарственного препарата, зарегистрированного по процедуре условной регистрации.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства проводит оценку регистрационного досье в течение 40 рабочих дней. При необходимости срок может быть увеличен на 20 рабочих дней для оценки ответов на вопросы уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, которые направлялись заявителю по результатам 40-дневной экспертизы. Экспертный отчет об оценке подлежит опубликованию в едином реестре в течение 10 рабочих дней.

Ранее принятое решение уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства о возможности проведения процедуры условной регистрации продолжает действовать не более чем в течение 15 календарных дней после размещения в едином реестре очередного экспертного отчета об оценке.

Изменение установленных особых обязательств или сроков их выполнения может приниматься только на основании соответствующего обоснования и обстоятельств, которые нельзя было предусмотреть в процессе выполнения первичной условной регистрации. Держатель регистрационного удостоверения обязан незамедлительно сообщать уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства о любых возникших после условной регистрации задержках выполнения установленных особых обязательств и их влиянии на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата. Изменение срока выполнения установленных особых обязательств может быть согласовано уполномоченным органом (экспертной организацией), исключительно если доказательства, содержащиеся в промежуточном отчете (отчетах), указывают на то, что польза допуска на фармацевтический рынок лекарственного препарата все еще превышает риск, связанный с неопределенностью, которую создают неполные данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата.

В случае невыполнения держателем регистрационного удостоверения установленных особых обязательств уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе считать, что положительное соотношение "польза - риск" не подтверждено, и применить необходимые меры по приостановлению, прекращению действия (аннулированию), либо отзыву выданного регистрационного удостоверения такого лекарственного препарата.

Подтверждение регистрации (перерегистрация) должно проводиться ежегодно до тех пор, пока в регистрационном удостоверении лекарственного препарата сохраняется условная регистрация. После выполнения установленных особых обязательств информация о них удаляется из регистрационного удостоверения, и его действие продлевается на 5 лет в соответствии с пунктом 18 Правил.