3. Общее заключение и воздействие на соотношение польза - риск

3. Общее заключение и воздействие на соотношение

польза - риск

[В данном разделе следует добавить критический обзор представленных данных, подчеркивающих запрос изменения и его влияние на соотношение пользы-риска лекарственного препарата.

При ограниченном количестве данных, которые рассматриваются как ключевые для обеспечения положительного соотношения (превышения) пользы к ожидаемым рискам их получение в ходе специальных исследований может быть поставлено экспертом в условие выдачи регистрационного удостоверения. В случае если вопросы были определены для включения в приложение B как условия, используйте приведенное ниже заявление. Любая мера, определенная как условие, должна быть хорошо мотивирована в заявлении, а именно необходимость для условия должна быть объяснена в контексте положительного соотношения польза - риск.]

Эксперт считает следующие меры необходимыми:

<представить перечень запросов по доклиническим мерам>

<представить перечень запросов по вопросам, связанным с изучением фармакологии препарата>

<представить перечень запросов по эффективности препарата>

<представить перечень запросов по фармаконадзору>.

[В случае наличия запросов эксперта, связанных с безопасностью (то есть совокупного анализа безопасности, который должен быть представлен), следует указать]

Кроме того, эксперт пришел к выводу, что заявитель должен представить следующие данные по безопасности (в течение X месяцев) в очередном ПООБ: <перечислить данные>

[В случае если подавалось заявление о внесении изменений скомбинированное по нескольким препаратам и в какой-либо из позиций мнения экспертов разделились в отношении группы лекарственных препаратов, то их следует описать отдельно по каждому из лекарственных препаратов.]

Определить требования к периодичности подачи ПООБ, в случае если она отличается от нормального периода обновления ПООБ.

Эксперт рекомендует держателю регистрационного удостоверения продолжать представлять 6-месячный (годовой) ПООБ.

Держатель регистрационного удостоверения должен представлять ПООБ лекарственного средства исходя из международной даты регистрации МНН активной фармацевтической субстанции.

Рекомендации эксперта относятся к следующим новым условиям регистрации <указать условия>:

Эксперт считает, что следующие обязательства были выполнены, и поэтому рекомендует исключить их из приложения B:

Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства:

[Дополнительные мероприятия по минимизации риска, которые будут выполнены держателем регистрационного удостоверения, должны быть перечислены в данном разделе.

В случае необходимости проведения дополнительных мероприятий по минимизации рисков (например, контролируемое распространение препарата, обучающие программы, программа по предотвращению беременности) помимо указанных в ОХЛП, они должны быть перечислены здесь, и по мере необходимости должно быть обеспечено их правильное выполнение государствами-членами. Любое исключение из этого правила (например, введенное программой эпиднадзора в некоторых государствах-членах) должно быть обсуждено и отражено в экспертном заключении].