4.1. Критические замечания

[Классификация замечаний.

Критические замечания - замечания, которые делают невозможным регистрацию лекарственного препарата. Теоретически одно критическое замечание может включать в себя несколько вопросов, в этом случае следует использовать ненумерованные списки и подзаголовки. Критическое замечание должно быть понятно и четко изложено. Для этого могут потребоваться подробные комментарии со ссылками на соответствующие акты органов Союза.

По возможности замечание должно включать в себя разъяснение относительно ответа и (или) мер, ожидаемых от заявителя.

Несущественные (другие) замечания - замечания, которые могут повлиять на предложенные заявителем условия регистрации и информацию о лекарственном препарате (например, ОХЛП, листок-вкладыш, маркировка). Несущественные (другие) замечания необходимо устранить до получения регистрационного удостоверения, в противном случае в регистрации может быть отказано. Формулировка замечаний должна содержать четкое научное обоснование поднятых в замечании вопросов.]

Аспекты качества:

<Имеются замечания, которые возникают по поводу закрытой части мастер-файла субстанции и которые изложены в отдельном приложении к настоящему заключению и не представляются держателю регистрационного удостоверения. Эти замечания будут переданы в конфиденциальном порядке владельцу закрытой части мастер-файла субстанции.>

Доклинические аспекты:

Клинические аспекты: