Запрос заявителем условной регистрации

Заявитель вправе запросить условную регистрацию при подаче заявления на регистрацию по децентрализованной процедуре или процедуре взаимного признания, заполнив соответствующий раздел заявления. Запрос необходимо дополнить данными, подтверждающими, что лекарственный препарат входит в сферу применения настоящего приложения и соответствует положениям, установленным подразделом 2 настоящего раздела.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства обязан в течение 3 рабочих дней разместить в интегрированной информационной системе Союза системе сведения о заявлениях на регистрацию лекарственного препарата, содержащих запрос условной регистрации.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе в своем экспертном отчете, составленном по результатам экспертизы заявления, поданного на регистрацию по децентрализованной процедуре или процедуре взаимного признания, предложить условную регистрацию после консультации с заявителем.

После получения заявления, содержащего запрос условной регистрации, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства информирует Экспертный комитет по лекарственным средствам о начале процедуры условной регистрации.

Заявителем может быть подано заявление на условную регистрацию лекарственного препарата; такая процедура также может быть предложена уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства.

Заявитель вправе:

до подачи заявления на регистрацию в письменном виде уведомить уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства о своем намерении подать заявление на условную регистрацию;

одновременно с подачей заявления на регистрацию включить в состав заявления и подраздел 1.2.1 модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата запрос на проведение процедуры условной регистрации.

Запрос должен включать в себя:

данные, обосновывающие возможность проведения процедуры условной регистрации лекарственного препарата, в том числе о соответствии лекарственного препарата условиям, необходимым для выполнения такой процедуры;

предложения заявителя по завершению проводящихся или новых исследований;

предложения по результатам фармаконадзора (при необходимости).

В запросе допускается приводить ссылки на отдельные разделы заявления на регистрацию и регистрационного досье.