2. Особые пункты заявления

Примечание. Только одно наименование должно быть приведено в таком порядке: международное непатентованное наименование (далее - МНН) <*>, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов (или основным фармакопеям в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название.

--------------------------------

<*> Наименование АФС необходимо указывать по ее рекомендованному МНН с указанием его солей или гидратной формы, если необходимо.

2.1.3. Фармакотерапевтическая группа

(используйте действующий код АТХ)

Если код АТХ не присвоен, укажите, было ли подано заявление на присвоение кода АТХ

2.2. Дозировка, лекарственная форма и упаковка, путь введения, вместимость первичной упаковки, число единиц дозирования в упаковке

2.2.1. Дозировка и лекарственная форма

(используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм, применяемой в Евразийском экономическом союзе)

Для каждого вида упаковки укажите:

2.2.3.1. Число единиц дозирования в упаковке.

2.2.3.2. Предлагаемый срок хранения.

2.2.3.3. Предлагаемый срок хранения (после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки).

2.2.3.4. Предлагаемый срок хранения (после восстановления/растворения или разведения).

2.2.3.5. Предлагаемые условия хранения.

2.2.3.6. Предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки (первичной или промежуточной).

2.2.4. Информация по устройствам для ввода

2.3. Категория отпуска

2.4. Держатель регистрационного удостоверения

2.4.1. Держатель регистрационного удостоверения:

2.4.2. Представитель держателя регистрационного удостоверения (лицо, выступающее от имени держателя регистрационного удостоверения, - заявитель):

При заполнении данного пункта приложите доверенность на совершение юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения (подпункт 4.1 приложения к настоящему заявлению).

2.4.3. Представитель заявителя (лицо, выступающее от имени заявителя) после регистрации лекарственного препарата, если они отличаются от определенных в подпункте 2.4.2 настоящего заявления:

При заполнении данного пункта приложите доверенность (подпункт 4.1 приложения к настоящему заявлению).

2.4.4. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах - членах Евразийского экономического союза:

_______________________________________________________________

Укажите место регистрации и фактическое место жительства уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор.

2.4.5. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в государстве - члене Евразийского экономического союза для осуществления фармаконадзора, если оно отличается от указанного в пункте 2.4.4 настоящего заявления:

Укажите место регистрации и фактическое место жительства контактного лица по фармаконадзору в государстве - члене Евразийского экономического союза, номер его телефона.

2.5. Производитель лекарственного препарата

2.5.1. Производитель, который отвечает за выпускающий контроль качества серий лекарственного препарата (как указано в общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше и при необходимости в маркировке)

2.5.2. Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества (выпуск) серии

2.5.3. Организация, ответственная за работу с рекламациями в рамках Евразийского экономического союза (для каждого государства (при наличии))

2.5.4. Производитель лекарственного препарата и производственные площадки

Все производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата (включая растворители) с указанием стадий производственного процесса:

--------------------------------

<*> Указанные поля заполняются для каждой стадии производственного процесса (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль).

Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза:

Если да, укажите:

Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом другого государства:

Если да, укажите:

2.5.5. Производитель АФС и производственные площадки

Все производственные площадки, участвующие в процессе производства каждой АФС с указанием этапа производства. Для биологических лекарственных препаратов должны быть перечислены все площадки, осуществляющие хранение главного и рабочего банков клеток, и площадки, осуществляющие приготовление рабочего банка клеток:

Для каждой АФС приложите заявление уполномоченного лица производителя согласно пункту 4.5 приложения к настоящему заявлению (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль).

Проводилась ли инспекция площадки АФС на соблюдение требований правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства-члена Евразийского экономического союза:

Выдан ли сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи для АФС:

Проводилась ли инспекция площадки АФС на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом другого государства:

Будет ли использован мастер-файл производителя АФС в составе регистрационного досье:

Выдан ли сертификат на мастер-файл на вакцинный антиген (далее - МФВА), который используется в этом досье, или подано заявление на его получение:

2.5.6. Контрактные исследовательские организации, привлекаемые к клиническому исследованию для определения биодоступности и (или) биоэквивалентности, или которые привлекались для валидации процессов производства препаратов крови

Для каждой контрактной исследовательской организации укажите, где проводились аналитические испытания и осуществлялся сбор клинических данных, а также:

2.6. Качественный и количественный состав лекарственного препарата

2.6.1. Качественный и количественный состав лекарственного препарата (АФС и вспомогательные вещества):

Необходимо указать, на какую единицу состав (на единицу дозированной формы, на единицу объема, на единицу массы и др.).

Перечислите АФС отдельно от вспомогательных веществ:

Примечание. Только одно наименование для каждого АФС необходимо указать в такой последовательности: МНН <*>, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств - членов Евразийского экономического союза (или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название.

--------------------------------

<*> Наименование АФС необходимо указывать по его рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения МНН с указанием его солей или гидратной формы, если необходимо.

Сведения об избытке указывать в столбцах о составе не допускается, их необходимо изложить ниже:

2.6.2. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, входящих в состав лекарственного препарата или используемых в процессе его производства

отсутствуют

Указать наличие сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно ГЭ <3> или документа, выданного уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья относительно регистрации в стране (по результатам клинического и лабораторного контроля) случаев ГЭ <3>

--------------------------------

<1> ВВ - вспомогательное вещество (включая исходные материалы, которые используются в производстве АФС/вспомогательного вещества).

<2> Р - реагент/среда культивирования (включая используемые для приготовления главного и рабочего банков клеток).

<3> ГЭ - губчатая энцефалопатия.

2.6.3. Выдан ли сертификат на мастер-файл на плазму (далее - МФП), который используется в регистрационном досье, или подано заявление на его получение:

--------------------------------

<1> ВВ - вспомогательное вещество (включая исходные материалы, которые используются в производстве АФС/вспомогательного вещества).

<2> Р - реагент/среда культивирования (включая используемые для приготовления главного и рабочего банков клеток).

2.6.4. Содержит ли или состоит ли лекарственный препарат из генетически модифицированных организмов (ГМО):

Если да, то соответствует ли препарат установленным требованиям:

Сделайте необходимую ссылку.