Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

4.7. Иммунологические явления

4.7. Иммунологические явления.

В контексте обзора безопасности следует отметить образование антител (например, нейтрализующие антитела, аутоантитела, видовые антитела (например, HAMA (человеческие антимышиные антитела), HAHA (человеческий иммуноглобулин к гуманизированному антителу)) в случае выработки моноклональных антител. Необходимо прокомментировать актуальность (полезность) анализа.

4.6. Безопасность применения препарата у особых групп населения 4.8. Безопасность при лекарственных и других взаимодействиях