1.2. Требования к заявлению об изменении штаммового состава сезонных вакцин для профилактики гриппа

Заявитель вправе подать заявление о внесении изменений в штаммовый состав сезонной вакцины для профилактики гриппа после официального уведомления уполномоченного органа (экспертной организацией) государства - члена Союза (далее - государство-член) о начале приема таких заявлений вслед за публикацией ежегодных рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по вакцинации против гриппа и до окончания предельного срока, определяемого уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства. При подаче заявления необходимо следовать положениям приложений N 2 и 19 к Правилам.

В графе "Наименование изменения" таблицы в пункте 2 "Вносимые изменения" формы III заявления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (приложение N 2 к Правилам) необходимо указать: "Ежегодное обновление штамма (штаммов) вакцины для профилактики гриппа". Заявление следует подавать по процедуре изменения II типа Б.I.а.5 (в соответствии с приложением N 19 к Правилам).

В целях ежегодного обновления штамма (штаммов) вакцины для профилактики гриппа в порядке исключения из положений, предусмотренных подразделами 2.3 и 3.3 приложения N 19 к Правилам, применяется процедура экспертизы изменений, затрагивающих изменения активной фармацевтической субстанции, описанная ниже.

В рамках данной процедуры заявителю не допускается вносить какие-либо изменения, а уполномоченным органам (экспертным организациям) референтного государства и государств признания требовать внесения каких-либо изменений в состав регистрационного досье вакцины для профилактики гриппа, за исключением изменений, обусловленных изменением штаммового состава. Изменения, не обусловленные появлением новых штаммов, вносятся в соответствии с разделами II и III приложения N 19 к Правилам.

До подачи заявления об изменении штаммового состава вакцины заявитель вправе заранее обратиться в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства с запросом на проведение научных и предрегистрационных консультаций для планирования процедуры экспертизы вносимых изменений, в том числе в случае возможных отклонений от сроков, предусмотренных такой процедурой.