Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

4.2. Фармацевтическая разработка (модуль 3.2.P.2)

4.2.1. Компоненты лекарственного препарата (раздел P.2.1).

___________________________________________________________________________

4.2.2. Активная фармацевтическая субстанция (раздел P.2.1.1).

___________________________________________________________________________

4.2.3. Вспомогательные вещества (раздел P.2.1.2).

___________________________________________________________________________

4.2.4. Лекарственный препарат (раздел P.2.2).

___________________________________________________________________________

4.2.5. Разработка лекарственной формы (раздел P.2.2.1).

___________________________________________________________________________

Исследование биоэквивалентности и референтный препарат или клиническая разработка лекарственной формы

___________________________________________________________________________

4.2.6. Производственные избытки (раздел P.2.2.2).

___________________________________________________________________________

4.2.7. Физико-химические и биологические свойства (раздел P.2.2.3).

___________________________________________________________________________

4.2.8. Разработка производственного процесса (раздел P.2.3).

___________________________________________________________________________

4.2.9. Система упаковки (укупорки) (раздел P.2.4).

___________________________________________________________________________

4.2.10. Микробиологические характеристики (раздел P.2.5).

___________________________________________________________________________

4.2.11. Совместимость (раздел P.2.6).

___________________________________________________________________________

Комментарий эксперта _______________________________________________

__________________________________________________________________