Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

2.1.10.3. Общие комментарии эксперта по оценке аспектов взаимодействия

2.1.10.3. Общие комментарии эксперта по оценке аспектов взаимодействия.

Комментарии, касающиеся проведенных исследований взаимодействия.

Сделаны ли соответствующие выводы из проведенных исследований?

Комментарии относительно информации о взаимодействиях, включенных в краткую характеристику лекарственного средства (ограничения, меры предосторожности, корректировка дозы). Важно учитывать отношение ФК/ФД при оценке необходимости в ограничениях, мерах предосторожности, корректировке дозы при совместном назначении с другими лекарственными средствами. Необходимо учитывать отношения концентрация-эффект и концентрация-нежелательный эффект.

Выявление потенциальных взаимодействий, например, ингибирование или индукция ферментов (переносчиков), которые не были изучены в исследованиях взаимодействия в лабораторных или в естественных условиях.

Выявление потенциальных взаимодействий, не изученных на уровне всасывания.

2.1.10.2. В естественных условиях 2.1.11. Воздействие, значимое для оценки безопасности