Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

17.3.1. Специальные требования для всех высокотехнологичных лекарственных препаратов

17.3.1. Специальные требования для всех высокотехнологичных лекарственных препаратов.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 N 60)

(см. текст в предыдущей редакции)

Необходимо представить описание системы прослеживаемости, которую заявитель обязуется установить и поддерживать, чтобы проследить источники получения (происхождения), производство, упаковку, хранение, транспортировку и доставку в медицинскую организацию отдельного лекарственного препарата и его исходных материалов и сырья, включая все вещества, контактировавшие с содержащимися в нем клетками или тканями.

Система прослеживаемости должна дополнять требования к системам прослеживаемости государств-членов относительно клеток и тканей человека и согласовываться с ними.

17.3. Специальные требования к модулю 3 регистрационного досье 17.3.2. Специальные требования к генотерапевтическим лекарственным препаратам