Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

9.2. Критические замечания

9.2.1. Активная фармацевтическая субстанция (относится к дополнительным данным, предоставляемым только заявителем).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

9.2.2. Активная фармацевтическая субстанция (часть заявления, предоставляемая держателем МФАФС).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Примечание. При использовании МФАФС в случае потенциального серьезного риска для здоровья населения, отражаемого в его закрытой части, следует указать: <по вопросу потенциального серьезного риска для здоровья населения в закрытой части МФАФС следует обратиться к отдельному экспертному отчету по критической оценке МФАФС>. #

9.2.3. Лекарственный препарат.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

9.1. Аспекты качества 9.3. Несущественные замечания