5.2. План управления рисками

К 80-му дню эксперт должен выполнить первую общую оценку заявления для выявления каких-либо серьезных проблемных вопросов в плане управления рисками. Для оказания помощи и предоставления рекомендаций эксперту может быть выделен специалист в области фармаконадзора (какие-либо конкретные вопросы и проблемы, определенные в процессе критической оценки досье, которые могли бы повлиять на план управления рисками). Сюда входят определенные выводы по доклинической безопасности, недостаточность досье по клинической фармакологии, потенциальные риски безопасности, выявленные из данных клинических испытаний и т.п. На этом этапе особенно важно идентифицировать проблемы безопасности (важные выявленные риски, важные потенциальные риски, важную недостающую информацию). Это тем более важно, если данные вопросы не были описаны заявителем в досье и, следовательно, вряд ли будут отражены в плане управления рисками.

Полученные рекомендации включаются в проект перечня вопросов, представляемых после подачи заявления на регистрацию. Важно отметить, что данные рекомендации могут содержать предлагаемые вопросы по плану управления рисками, подлежащие добавлению в перечень вопросов.

Необходимо перечислить вопросы и проблемы, выявленные в процессе общей оценки заявления, и подлежащие рассмотрению при оценке плана управления рисками.