3.1. Общая информация относительно исходных материалов и сырья (Модуль 3.2.S.1)

Под данным заголовком отражают сведения, указанные в разделах, которые приведены ниже.

S.1.1. Информация о названии АФС.

Указывают химическое название (если это применимо). Подтверждают, имеет ли препарат рекомендованное международное непатентованное название, предложенное международное непатентованное название, общепринятое название и т.д.

S.1.2. Структура АФС.

Приводят сведения о структуре активного вещества и соединениях, имеющих аналогичные характеристики или структуру.

S.1.3. Общие свойства АФС.

Указывают (если это применимо) свойства, значимые для клинической практики, выразив их через такие характеристики, как рКа, растворимость, полиморфизм, изомерия, распределение частиц по размерам и т.д.

Для биотехнологических (биологических) субстанций в пункт S.1 следует включить описание активного вещества. Необходимо привести название и описание молекулы. Описание должно включать в себя такие свойства, как гликозилирование/посттрансляционные модификации, модификации структуры (аминокислотная замена, ПЭГ-илирование), размер молекулы. Если приемлемо, следует привести информацию о вторичной и третичной структуре. Выделяют и рассматривают элементы структуры, важные для механизма действия.

Следует определить вопросы, не отраженные в досье должным образом и подлежащие рассмотрению в Перечне замечаний (со ссылкой на номер вопроса, при необходимости). Определяют критические замечания.

Примечания. 1. Следует отметить, представлены ли Сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи (СЕР), или МФАФС, или полная информация об активной фармацевтической субстанции.

2. При использовании МФАФС следует указать, что результаты его экспертизы представляются в отдельном экспертном отчете по критической оценке МФАФС с конфиденциальным приложением в отношении закрытой части документа.

3. При наличии в досье сведений по нескольким МФАФС по каждому МФАФС представляется отдельный отчет.

4. В отношении рассматриваемого лекарственного препарата необходимо привести сведения о разрешении на доступ к конфиденциальной информации.

5. При использовании СЕР и МФАФС необходимо заполнить только разделы отчета 3.4 "Контроль качества активной фармацевтической субстанции" и 3.5 "Стандартные образцы или материалы", связанные с производством лекарственного препарата, если заявитель не предоставил дополнительные данные, а именно, в соответствии с разделом 3.2.S.7 данные о стабильности для подтверждения более длительного периода повторного испытания.

6. Вопросы по закрытой части отчетов МФАФС направляются не заявителю, а только соответствующему производителю активной фармацевтической субстанции/держателю МФАФС.

7. При использовании СЕР и МФАФС следует уточнить источник (заявитель, или держатель МФАФС, или держатель СЕР) и уровень детализации сведений для составления отчета о критической оценке.

8. Оценка качества активной фармацевтической субстанции в настоящем отчете должна также отражать дополнительную информацию, представленную заявителем, которая не включена в открытую часть документа, представляемого держателем МФАФС. Если заявителем представляется полная информация об активной фармацевтической субстанции, в отчет должна быть включена оценка этой информации.