Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

3. Клиническая эффективность

3.1. Введение.

Образец таблицы для представления информации о деталях исследования

Идентификационный номер исследования

Номера исследовательских центров (места их расположения)

Дизайн

Исследуемая дозировка

Цель исследования

Пациенты по группам (включенные (завершившие исследование))

Длительность

Пол (м или ж), медиана возраста

Диагноз, критерии включения

Первичные, конечные точки

3.2. Исследования зависимости доза-эффект и основные клинические исследования.

Комментарий эксперта

3.3. Исследование (исследования) зависимости доза-эффект.

Комментарий эксперта

3.4. Основное исследование (основные исследования).

Комментарий эксперта

Методы

Участники исследования

Комментарий эксперта

Виды лечения

Комментарий эксперта

Цели

Комментарий эксперта

Исходы (конечные точки)

Комментарий эксперта

Объем выборки

Комментарий эксперта

Рандомизация

Комментарий эксперта

Слепой метод (маскирование)

Комментарий эксперта

Статистические методы

Результаты

Схема распределения участников (следует использовать данный формат, по мере необходимости допускается внесение в него изменений)

(───────────────────────) (───────────────────────)

│ Скринировано │ │Исключены как │

НАБОР │ на соответствие ├────>│несоответствующие │

│ требованиям │ │критериям (n=....) │

│ (n=....) │ │Отказались от участия │

(───────────┬───────────) │(n=....) │

│ │Другие причины (n=....)│

│ (───────────────────────)

\/

(───────────────────────)

│Рандомизировано │

│(n=....) │

(───────────┬───────────)

┌──────────────┴──────────────────┐

│ │

\/ \/

РАС- (────────────────────────────────) (──────────────────────────────)

ПРЕ- │Вошли в группу лечения (n=....) │ │Вошли в группу лечения │

ДЕЛЕ- │Получили лечение по протоколу │ │(n=....) │

НИЕ │(n=....) │ │Получили лечение по протоколу │

│Не получали лечения (n=....) │ │(n=....) │

│(указать причину) │ │Не получали лечения (n=....) │

(─────────┬──────────────────────) │(указать причину) │

│ (───────┬──────────────────────)

│ │

\/ \/

ПОСЛЕ- (──────────────────────────────) (──────────────────────────────)

ДУЮЩЕЕ │Не вошли в период последующего│ │Не вошли в период последующего│

НАБЛЮ- │наблюдения (n=....) │ │наблюдения (n=....) [указать │

ДЕНИЕ │[указать причины] │ │причины] │

│Лечение прекращено (n=....) │ │Лечение прекращено (n=....) │

│(указать причины) │ │(указать причины) │

(─────────┬────────────────────) (───────┬──────────────────────)

│ │

\/ \/

(─────────────────────────) (─────────────────────────)

│Проанализировано (n=....)│ │Проанализировано (n=....)│

АНАЛИЗ │Исключены из анализа │ │Исключены из анализа │

│(n=....) │ │(n=....) │

│(указать причины) │ │(указать причины) │

(─────────────────────────) (─────────────────────────)

Набор для участия в исследовании

Комментарий эксперта

Проведение исследования

Комментарий эксперта

Исходные данные

Комментарий эксперта

Проанализированная выборка

Комментарий эксперта

Исходы и их оценка

Комментарий эксперта

Дополнительные анализы

Комментарий эксперта