VI. Снятие особых обязательств при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе принять решение о снятии особых обязательств, установленных при условной регистрации при подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата в соответствии с разделом VIII Правил, если особые обязательства были выполнены до момента:

завершения экспертизы лекарственного препарата, поданного на первичную регистрацию;

подтверждения условной регистрации (перерегистрации);

завершения экспертизы данных, предоставленных в заключительном отчете о выполнении особых обязательств с указанием последнего невыполненного установленного особого обязательства.

Если предоставление отчета о выполнении установленных особых обязательств требует актуализации информации о лекарственном препарате, допускается включать в состав регистрационного досье, подаваемого для оценки исполнения установленных особых обязательств любые изменения о лекарственном препарате.

При подаче заключительного отчета о выполнении последнего из установленных особых обязательств и в целях возможного изменения статуса лекарственного препарата как "условная регистрация без установления особых обязательств" держатель регистрационного удостоверения обязан отметить это в соответствующих разделах модуля 1 регистрационного досье и предоставить актуализированную информацию о лекарственном препарате и заключение (вывод) эксперта, проводившего оценку клинических данных, обосновывающих возможность осуществления условной регистрации без установления особых обязательств.

Причины выбора условной регистрации без установления особых обязательств указываются в экспертном отчете экспертной организации референтного государства, составленном по форме согласно приложению N 16 к Правилам.