15.2.2. Перечень документов упрощенного регистрационного досье

Для того чтобы подтвердить фармацевтическое качество и однородность препарата от серии к серии, заявление сопровождается регистрационным досье, состоящим из модулей 1 - 3 в соответствии с приложением N 4 к правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемым Комиссией. Модули 4 и 5 регистрационного досье формируются из копий библиографических источников и данных, на которых основаны подготовленные специалистом обзоры в разделах 2.4 и 2.5 модуля 2 регистрационного досье.