4.4.1. Долгосрочные исследования

Следует привести краткое описание проведенных исследований, предпочтительно, в виде таблицы под соответствующим подзаголовком (например, долгосрочные исследования, краткосрочные исследования и др. - как это указано в примере таблицы настоящего раздела приложения N 6 к Правилам регистрации).

Если исследования канцерогенного действия препарата не проводились, необходимо провести анализ обоснования заявителя в отношении невыполнения таких исследований.

Следует кратко отразить результаты исследований, включая данные о неопластических изменениях и при необходимости значимых изменениях, не относящихся к неопластическим. Описание не неопластических изменений должно сопровождаться ссылками на наблюдения, имевшие место в ходе исследований токсичности при многократном введении. Рекомендуется представить результаты в виде таблицы (как это указано в примере таблицы настоящего раздела приложения N 6 к Правилам регистрации).

Аспекты, требующие детализации в данном разделе:

линия и пол животных;

число групп (контрольных групп);

число животных в каждой группе;

путь введения препарата;

продолжительность введения (экспозиции);

общее развитие (набор массы тела, потребление пищи);

уровень выживаемости в конце исследования;

токсикокинетические параметры (в виде таблицы: день отбора образцов, AUC). Отбор контрольных образцов;

органы, в которых обнаружены опухолевые клетки, тип (доброкачественный или злокачественный), степень распространения;

предопухолевые состояния;

описание типов опухолей;

использованные статистические методы;

токсические реакции, не наблюдавшиеся в ходе менее продолжительных исследований.