Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Таблица S.7-1. Испытания стабильности

Таблица S.7-1

Испытания стабильности

Температура, °C; относительная влажность (ОВ), %

n серий

x месяцев

Размер серии

Упаковка

25 °C/ОВ 60%

промышленный масштаб или опытно-промышленный масштаб

предназначена для реализации или нет

40 °C/ОВ 75%

3.7.2. Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно стабильности (раздел S.7.2).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.7.3. Данные испытаний о стабильности (раздел S.7.3).

Данные испытания стабильности, на которых основывается краткий обзор и заключение в разделе S.7.1, включаются в досье.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Комментарий эксперта _______________________________________________

__________________________________________________________________

3.7. Стабильность (модуль 3.2.S.7) 4. Лекарственный препарат (модуль 3.2.P)