14.4. Упрощенное регистрационное досье для гомеопатических лекарственных препаратов

Для регистрации гомеопатических лекарственных препаратов предоставляется упрощенное регистрационное досье при соблюдении следующих условий:

лекарственный препарат предназначен для приема внутрь или наружного, местного, ингаляционного применения;

на упаковке лекарственного препарата, ОХЛП или ИМП не приведено конкретное терапевтическое показание к применению;

степень разведения является достаточной для того, чтобы гарантировать безопасность лекарственного препарата, в частности лекарственный препарат содержит не более 1/10 000 частей гомеопатической субстанции (настойки матричной гомеопатической) или содержит не более 1/100 минимальной дозы, применяемой в аллопатии, в отношении действующих веществ, наличие которых в лекарственном препарате требует отпуска по рецепту.

Доказательства терапевтической эффективности для указанных гомеопатических лекарственных препаратов не требуются. Категория отпуска таких гомеопатических лекарственных препаратов устанавливается во время регистрации.

Заявление на проведение специальной, упрощенной процедуры регистрации может охватывать серию лекарственных препаратов, полученных из одной и той же гомеопатической фармацевтической субстанции или нескольких гомеопатических фармацевтических субстанций, объединенных природой происхождения (например, животного, минерального или растительного происхождения).

Для того чтобы подтвердить фармацевтическое качество и однородность препарата от серии к серии, заявление сопровождается регистрационным досье со следующими документами:

указанное в фармакопее научное название на латинском языке гомеопатической фармацевтической субстанции с указанием шкалы и степени разведения, данные о путях введения, лекарственных формах и степени разведения, подлежащих регистрации;

один или более макетов потребительской и первичной упаковки, а также общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) гомеопатических лекарственных препаратов, заявляемых на процедуру упрощенной регистрации;

досье с описанием способа получения и контроля гомеопатической фармацевтической субстанции, сырья или видов сырья, обоснование гомеопатического использования на основании соответствующей библиографии;

описание производства и контроля для каждой лекарственной формы, описание шкалы, способа разведения (потенцирования);

лицензия на производство лекарственных препаратов и документ, подтверждающий соответствие правилам надлежащей производственной практики Союза;

копии свидетельств о регистрации лекарственного препарата по упрощенной процедуре, полученных в других странах;

данные о стабильности гомеопатического лекарственного препарата.