3.2. Абсорбция

Перечень рассматриваемых вопросов в настоящем разделе может включать в себя в том числе:

если применимо, описание места абсорбции для лекарственных форм для приема внутрь (как правило, неизвестно, в каких именно отделах желудочно-кишечного тракта происходит всасывание);

кинетику при однократном и многократном применении;

пропорциональность кинетики доз;

половые различия (при наличии);

межвидовое сравнение (необходимо включить данные о видах животных, используемых в токсикологических исследованиях, и информацию по применению у человека);

абсолютную биодоступность;

образование нейтрализующих антител (для биотехнологических препаратов).

Рекомендуется представление данных в табличном виде, включая информацию о видах животных, дозах, способе введения препарата, параметрах C_max, t_max, AUC, t_1/2, V_d, Cl_t и f% (как это указано в примере таблицы данного раздела приложения N 6 к Правилам регистрации). Если фармакокинетика является линейной, достаточным будет описать данные по одной из групп (доз).