15.2. Упрощенное регистрационное досье лекарственных растительных препаратов

Упрощенное регистрационное досье на регистрацию лекарственных растительных препаратов представляется для лекарственных растительных препаратов в лекарственных формах настойки, экстракты и др., а также для измельченных или порошкообразных, резано-прессованных частей растения и других лекарственных растительных препаратов при соблюдении следующих требований:

показания к применению соответствуют общеизвестным свойствам и составу лекарственного растения и предназначены для применения без контроля со стороны врача в целях профилактики или лечения;

при определенных общей характеристикой лекарственного препарата способах применения и дозах;

предназначены для приема внутрь, наружного, местного и (или) ингаляционного применения;

безопасность применения лекарственного растительного препарата основывается на длительном опыте (не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения лекарственного растительного препарата не менее чем в 3-х государствах-членах);

маркировка и инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного растительного препарата должны содержать указания о том, что:

препарат представляет собой лекарственный растительный препарат для применения по указанному назначению, основывающегося на опыте продолжительного применения;

потребитель должен проконсультироваться у врача или квалифицированного медицинского специалиста, если при применении лекарственного растительного препарата сохраняются симптомы или наблюдаются нежелательные реакции, не указанные в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше).

При наличии в составе лекарственного растительного препарата витаминов или минералов упрощенная процедура регистрации проводится при условии, что представлены обоснованные данные, доказывающие, что действие витаминов или минералов является вспомогательным действию растительных активных ингредиентов в отношении заявленных показаний к применению.