1. Общие пункты заявления
1.1. Это заявление подается в соответствии с нижеследующим.
1.1.1. Заявление подано по процедуре взаимного признания:
|
референтное государство
|
|
|
торговое наименование в референтном государстве
|
|
|
дата регистрации
|
|
|
номер регистрационного удостоверения
|
|
|
копия регистрационного удостоверения
|
|
|
идентификационный номер заявления на регистрацию
|
|
|
государства признания, в которых данный лекарственный препарат уже зарегистрирован (при наличии)
|
|
|
торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от зарегистрированного в референтном государстве), где лекарственный препарат уже зарегистрирован
|
|
|
дата регистрации в государствах признания, если лекарственный препарат зарегистрирован
|
|
|
номер регистрационного удостоверения в государствах признания
|
|
|
иные государства - члены Евразийского экономического союза для подачи заявления (при наличии)
|
|
|
торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от наименования, зарегистрированного в референтном государстве и (или) государствах признания (если применимо))
|
|
1.1.2. Заявление подано по децентрализованной процедуре:
|
идентификационный номер заявления
|
|
|
референтное государство
|
|
|
торговое наименование в референтном государстве
|
|
|
государства признания для подачи заявления
|
|
|
торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от наименования в референтном государстве и (или) государствах признания (если применимо))
|
|
1.1.3. Заявление подано с целью приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза по процедуре взаимного признания:
|
референтное государство
|
|
|
торговое наименование в референтном государстве
|
|
|
дата регистрации
|
|
|
номер регистрационного удостоверения
|
|
|
копия регистрационного удостоверения
|
|
|
идентификационный номер заявления на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза
|
|
|
государства - члены Евразийского экономического союза, в которых лекарственный препарат уже зарегистрирован (при наличии)
|
|
|
торговые наименования в государствах признания, где лекарственный препарат уже зарегистрирован (в случае отличия торгового наименования от наименования, зарегистрированного в референтном государстве)
|
|
|
дата регистрации в государствах признания, если лекарственный препарат зарегистрирован
|
|
|
номер регистрационного удостоверения в государствах признания
|
|
|
иные государства - члены Евразийского экономического союза для подачи заявления (при наличии)
|
|
Примечание. Раздел должен быть заполнен для любого заявления, включая заявления, на которые есть ссылки в этом разделе.
В случае представления заявления на соответствующий тип лекарственного препарата, оставшиеся разделы заявления, касающиеся других лекарственных препаратов, не заполняются.
ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
|
биологический лекарственный препарат
|
другой лекарственный препарат
|
|
новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС)
|
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза отсутствуют.
известное АФС
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств - членов Евразийского экономического союза имеются
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
|
однокомпонентный
|
многокомпонентный
|
Оригинальный лекарственный препарат:
|
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
|
|
Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):
|
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
|
|
|
привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата
|
|
|
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата
|
|
Примечание. 1. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.
2. При заполнении заявления в поле "оригинальный препарат" указывается информация об оригинальном препарате, воспроизведенной копией которого является лекарственный препарат. В поле "референтный препарат" указывается информация о препарате, который использовался для подтверждения эквивалентности. В случае совпадения информации о референтном и оригинальном препарате соответствующая информация дублируется.
БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ)
Оригинальный биологический лекарственный препарат:
|
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
|
|
Референтный биологический лекарственный препарат:
|
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
|
|
|
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата
|
|
|
различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (если имеются):
|
различия в исходных материалах
различия в производственном процессе
другие показания к применению
различия в лекарственной форме
 другие дозировки (количественные изменения АФС)
 другой способ введения
другие отличия: _______
_________________________
|
Примечание. При заполнении заявления в поле "оригинальный биологический лекарственный препарат" указывается информация об оригинальном препарате, биоаналогом которого является подаваемый на регистрацию лекарственный препарат. В поле "референтный препарат" указывается информация о препарате (препаратах), использованном (использованных) для подтверждения биоаналогичности. В случае совпадения информации о референтном и оригинальном препарате соответствующая информация дублируется.
ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Оригинальный лекарственный препарат:
|
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
|
|
|
различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:
|
изменения активной фармацевтической субстанции
другая лекарственная форма
другие дозировки (количественные изменения АФС)
другой способ введения
другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);
другое показание к применению
другие отличия: _______
_________________________
|
Примечание. При заполнении заявления в данном поле указывается информация об оригинальном препарате, гибридной копией которого является лекарственный препарат. Указанное поле заполняется вне зависимости от наличия оригинального препарата на фармацевтическом рынке.
КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
|
известная комбинация
|
новая комбинация
|
Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации):
|
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
|
|
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ
МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
ИЛИ ПРЕКУРСОР
|
радиофармацевтический набор
|
|
|
прекурсор радионуклида
|
|
|
источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)
|
|
|
генератор
|
|
ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
|
новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии
|
|
гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии
|
РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ
Отметить необходимое:
|
изменения активных фармацевтических субстанций, которые не расцениваются как новая АФС:
|
|
замена химической АФС другой солью (эфиром, комплексом, производным) с той же самой активной функциональной частью молекулы действующего вещества, отвечающей за терапевтический эффект, при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
|
|
замена другим изомером, иной смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например, рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
|
|
замена биологической АФС на другую с несколько измененной молекулярной структурой при отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений АФС сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека;
|
|
модификации вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
|
|
новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического препарата при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
|
|
изменение экстрагента (растворителя) или соотношения лекарственного растительного сырья и фармацевтической субстанции растительного происхождения при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
|
|
изменения дозировки, лекарственной формы и способа применения:
|
|
изменение биодоступности;
|
|
изменение фармакокинетики;
|
|
изменение или добавление новой дозировки/активности;
|
|
изменение или добавление новой лекарственной формы;
|
|
изменение или добавление нового пути введения
|
|
торговое наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации
|
|
|
номер регистрационного удостоверения
|
|
ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в государствах - членах Евразийского экономического союза или за его пределами
|
нет
|
в процессе рассмотрения
|
да
|
|
дата
|
|
|
номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата
|
|
|
государства - члены Евразийского экономического союза и/или иные государства, присвоившие данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата
|
|
Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата:
|
дата
|
|
|
номер решения
|
|
|
заявление на присвоение статуса отозвано
|
|
дата
|
|
Копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии) (подпункт 4.2 приложения к настоящему заявлению).
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ПОДАВАЕМЫЙ
НА РЕГИСТРАЦИЮ В СООТВЕТСТВИИ С РАЗДЕЛОМ VII ПРАВИЛ
РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Если лекарственный препарат подается на регистрацию в соответствии с разделом VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила) необходимо указать тип процедуры, в соответствии с которой он подается на регистрацию.
|
|
регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях
|
|
условная регистрация лекарственного препарата
|
|
ускоренная экспертиза лекарственного препарата
|
|
регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований
|