3. Порядок рассмотрения обращения об особой значимости лекарственного препарата

1. До подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата, представляющего особую значимость для здоровья населения, в отношении которого клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государстве-члене, заявитель вправе направить в уполномоченный орган государства-члена обращение о применении ускоренной экспертизы при осуществлении его регистрации с приложением обоснования применения указанной процедуры.

2. В обращении заявитель указывает:

а) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата, адрес места осуществления производства лекарственного препарата (при наличии нескольких участников необходимо указать каждого участника для каждой стадии производства);

б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

в) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

г) лекарственную форму, дозировку, способы введения и применения, срок годности (срок хранения) лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическую группу, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

е) показания для применения лекарственного препарата;

ж) информацию о наличии или об отсутствии регистрации данного лекарственного препарата на территории третьих стран.

3. В обосновании необходимо представить информацию, подтверждающую, что лекарственный препарат представляет особую значимость для здоровья населения, в отношении которого клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах-членах, а также сведения об объеме проведенных доклинических и клинических исследований лекарственного препарата.

4. В течение 30 рабочих дней со дня поступления в уполномоченный орган государства-члена обращения с обоснованием уполномоченный орган государства-члена проводит оценку представленных документов, направляет их для рассмотрения в Экспертный комитет по лекарственным средствам или отклоняет обращение, в случае если рассматриваемый лекарственный препарат не представляет особую значимость для здоровья населения и в отношении него клинически не продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государстве-члене, и информирует об этом заявителя.

5. Экспертный комитет по лекарственным средствам рассматривает обращение уполномоченного органа государства-члена и поступившие документы заявителя о возможности проведения ускоренной экспертизы лекарственного препарата, представляющего особую значимость для здоровья населения, в отношении которого клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах-членах.

6. По результатам рассмотрения обращения уполномоченного органа государства-члена Экспертный комитет по лекарственным средствам направляет ему рекомендации о возможности или невозможности применения ускоренной экспертизы в отношении рассматриваемого лекарственного препарата.

7. В течение 10 рабочих дней со дня поступления рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам уполномоченный орган государства-члена информирует заявителя о возможности или невозможности проведения ускоренной экспертизы при осуществлении регистрации рассматриваемого лекарственного препарата.