VII.I. Регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований

116. Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в отношении лекарственного препарата при его регистрации и осуществлении процедур, связанных с регистрацией, могут устанавливаться одно или несколько из следующих дополнительных требований:

включение в систему управления рисками определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата;

проведение пострегистрационных исследований безопасности лекарственного препарата;

установление дополнительных требований к регистрации лекарственного препарата и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях;

проведение пострегистрационных исследований эффективности лекарственного препарата, при необходимости - исследований различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата;

другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

Установленные условия и ограничения, а также сроки их выполнения указываются в регистрационном удостоверении, едином реестре, в ОХЛП и в инструкции по медицинскому применению.

117. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе отменить действие регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае невыполнения держателем регистрационного удостоверения дополнительных требований, установленных уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в отношении данного лекарственного препарата при его регистрации и осуществлении процедур, связанных с регистрацией в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил.

118. Условием регистрации и подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата уполномоченным органом (экспертной организацией) может быть установлено обязательство по проведению держателем регистрационного удостоверения:

а) пострегистрационных исследований безопасности лекарственного препарата в случае наличия опасений по поводу рисков, связанных с применением данного лекарственного препарата. В случае если риски относятся более чем к одному лекарственному препарату, уполномоченные органы государств-членов способствуют проведению держателями регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов совместных пострегистрационных исследований безопасности;

б) пострегистрационных исследований эффективности лекарственного препарата, если понимание заболевания или клиническая методология показывают, что предыдущие оценки эффективности требуют существенного пересмотра.

119. Держатель регистрационного удостоверения вправе представить письменное объяснение на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, в ответ на введение обязательства, предусмотренного пунктом 118 настоящих Правил, в течение 90 рабочих дней со дня получения соответствующего уведомления от уполномоченного органа (экспертной организации) о введении обязательства.

120. На основании письменного объяснения, представленного держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с пунктом 119 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) должен снять или подтвердить обязательство по проведению исследований, указанных в пункте 118 настоящих Правил, в течение 20 рабочих дней. В случае подтверждения указанного обязательства, должны быть изменены условия регистрации лекарственного препарата (путем включения в них соответствующих положений), а также системы управления рисками.