4.1. Экстренная процедура

После объявления ВОЗ пандемической ситуации или объявления соответствующими уполномоченными органами государств-членов эпидемии, вызванной пандемическим типом вируса, регистрация новой пандемической вакцины осуществляется в экстренном порядке.

В случае отсутствия пандемии заявитель вправе представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства регистрационное досье, содержащее неполные данные, в целях регистрации новой пандемической вакцины при условии, что после объявления ВОЗ пандемии он сможет представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства недостающие клинические данные и выполнить требования, предъявляемые к регистрации вакцин с установлением пострегистрационных мер (регистрации на условиях) в соответствии с разделом VII Правил. Заявителю необходимо включить в регистрационное досье соответствующее обоснование возможности установления пострегистрационных мер, описание недостающих данных и приложить к нему письменное обязательство их представления в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства путем внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа. Заявителю следует в возможно короткие сроки инициировать консультации с уполномоченными органами государств-членов.