1. Введение

1.1. Тип заявления и аспекты разработки:

вид нормативно-правовой процедуры регистрации;

возможность применения особых оснований для регистрационной процедуры;

применение концепции биоаналога;

соответствие руководствам по разработке лекарственных препаратов (наличие научной консультации);

значимость педиатрических исследований.

1.2. Соблюдение принципов Надлежащей клинической практики (GCP).

1.3. Данные по принадлежности к классу орфанных лекарственных препаратов.

В соответствии с заключением уполномоченных органов в сфере здравоохранения (заключение от 00/00/00) частота случаев заболевания (указать наименование нозологии) составляет (XX) на 10000 человек на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (нет данных).