5.4. Требования к документам регистрационного досье о внесении изменений в штаммовый состав живых аттенуированных вакцин для профилактики гриппа

Заявление о внесении изменений в штаммовый состав живых аттенуированных вакцин для профилактики гриппа должно содержать указанную ниже документацию. Отклонение от требований (отсутствие необходимых или дополнительных данных) должно быть обосновано в соответствующем разделе модуля 3 и в соответствующем резюме (обзоре), а также согласовано с уполномоченными органами государств-членов до подачи заявления.