2.1.12. Общее заключение эксперта по фармакокинетике

Содержание этого пункта может быть перенесено в экспертный модуль "Оценка безопасности, качества, эффективности".

В связи с этим может потребоваться проведение отдельного и углубленного анализа для обеспечения всестороннего доступа эксперта к соответствующим данным для более адекватной оценки соотношения польза - риск препарата.

В этом разделе эксперт по оценке должен выделить важнейшие вопросы, описанные в различных разделах доклада (всасывание, распределение, выведение из организма), а также дать заключение по качеству фармакокинетической документации с особым акцентом внимания на выявленных недостатках.

Кроме того, в данном разделе должна быть приведена оценка характера изложения фармакокинетической информации в краткой характеристике лекарственного препарата и в особенности должны содержаться с надлежащим обоснованием заявления, приведенные в соответствующих разделах краткой характеристики лекарственного препарата. Эксперт по оценке должен прокомментировать наличие или отсутствие достаточной информации и (или) сведений по мерам предосторожности (ограничениям) в общей характеристике лекарственного препарата в случае отсутствия информации по определенным группам пациентов (почечная (печеночная) недостаточность, дети, пожилые люди и др.).

В качестве альтернативы в этом разделе можно просто сформулировать основные выводы, и в этом случае текст в "Обзорном модуле" необходимо будет проработать отдельно.

Выделите любые области соответствия (несоответствия) с содержанием раздела "клинической обзор" в представленном досье.