2.1.9. Особые группы населения

Должны быть проанализированы доступные данные ФК исходного лекарственного средства и активных метаболитов у особых групп населения.

Данные из модуля регистрационного досье 5.3.3.3 отчет об исследовании внутреннего фактора ФК, а также модуля регистрационного досье 5.3.3.5 отчет об исследовании ФК у населения (данные должны быть представлены подобно предыдущим разделам и могут быть включены в одну общую сводную таблицу).

Здесь могут быть отражены результаты обзорного анализа данных различных исследований, которые могут способствовать пониманию различий в фармакокинетике, с указанием заявлений о возможных последствиях. Данные изменения могут быть связаны с внешними или внутренними факторами, такими как возраст, пол, раса, курение, метаболический полиморфизм, функции почек и печеночная недостаточность. Варианты, связанные с метаболическим полиморфизмом, должны быть описаны и прокомментированы в пункте "Выведение из организма" выше. В зависимости от обстоятельств в отношении детского населения могут быть включены данные моделирования и симуляции.