Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

Информация о продукте

Наименование лекарственного препарата

Наименование и адрес заявителя

Наименование компании, проводившей пользовательское тестирование

Тип заявления на получение регистрационного удостоверения

МНН

Фармакотерапевтическая группа (код АТХ)

Терапевтические показания

Орфанный препарат

00000417.wmz да 00000418.wmz нет

Эксперт

Полный отчет пользовательского тестирования представлен

00000419.wmz да 00000420.wmz нет

Сводный отчет представлен

00000421.wmz да 00000422.wmz нет

Основания для связующего тестирования:

00000423.wmz дополнения для одного и того же способа введения

00000424.wmz ссылка на тест лекарственного препарата того же класса

00000425.wmz ссылка на тест с такими же вопросами по безопасности

00000426.wmz другое: ___________________________________________________

Обоснование связующего тестирования приемлемо?

00000427.wmz да 00000428.wmz нет

(Если полный отчет пользовательского тестирования или сводный отчет не предоставлен, то необходимо привести обоснование.)

Обоснование непредставления отчета приемлемо?

00000429.wmz да 00000430.wmz нет

(Примеры причин, не считающихся приемлемым обоснованием отсутствия пользовательского тестирования, приведены далее:

- введение только в больничных условиях;

- введение только медицинским специалистом;

- соответствие шаблонам документов по проверке качества;

- изученное применение препарата в течение длительного времени.

Причины [мнения экспертов относительно приемлемости или неприемлемости обоснования/сводного отчета - оценка обоснования/сводного отчета]

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________