4. Приложения к заявлению (подаются на бумажном носителе или в виде электронных документов, подписанных (заверенных) электронной подписью)

4. Приложения к заявлению

(подаются на бумажном носителе или в виде

электронных документов, подписанных (заверенных)

электронной подписью)

4.1. Доверенность на осуществление юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения и заявителя (если применимо).

4.2. Копия документа, подтверждающего орфанный статус лекарственного препарата, или копия перечня, указанного в пункте 6 Правил, содержащего информацию о соответствующем орфанном заболевании.

4.3. Копии действующих патентов на территории государств - членов Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата.

4.4. Письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

4.5. Копия действующего на территории государства - члена Союза свидетельства о регистрации товарного знака.

4.6. Заявление уполномоченного лица по контролю качества о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Комиссией и руководствам по надлежащей практике в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и АФС, включая площадки, на которых осуществляется контроль качества (контроль в процессе производства).