4.11.1.1. Конкретные вопросы для обсуждения
Влияние лекарственного препарата на пациента: описание каких-либо ограничений в базе данных по безопасности в отношении предлагаемой целевой группы населения.
Какие выводы (или сведения об отсутствии информации) отражены в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. Необходимо убедиться в соответствии данных сведениям, указанным в краткой характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (например, в зависимости от обстоятельств, разделы 4.3 "Противопоказания", 4.4 "Особые указания", 4.7 "Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механические средства", 4.8 "Нежелательные эффекты", 4.9 "Передозировка") и, в том числе, что вся информация в краткой характеристике лекарственного препарата для медицинского применения была подвергнута надлежащей экспертизе и научному анализу.
Описание профиля безопасности лекарственного препарата и изученной степени безопасности.
Соответствие профиля безопасности прогнозированному профилю безопасности на этапе доклинических исследований и известным классам эффектов.
В применимых случаях необходимо описать соответствующие аспекты безопасности, специфичные для применения препарата у детей по возрастным группам с указанием взаимосвязи этих данных с рекомендациями, приведенными в краткой характеристике лекарственного препарата. Имеются ли какие-либо конкретные (серьезные) нежелательные побочные реакции и (или) требования к мониторингу.
Достаточны ли данные долгосрочного исследования. Имеются ли каких-либо неподтвержденные данные, подлежащие подтверждению после выдачи регистрационного удостоверения, и отражено ли это в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. Существует ли необходимость в проведении дополнительных исследований (контрольных мероприятий) после выдачи регистрационного удостоверения.
В отношении биоаналогов-биосимиляров в однозначной форме необходимо отразить сравнительный характер полученных результатов исследования с выбранным эталонным лекарственным препаратом.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей