Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

МОДУЛЬ 2. РЕЗЮМЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА

2.1.

Содержание модулей 2 - 5

2.2.

Введение в ОТД

2.3.

Общее резюме по качеству

2.4.

Обзор доклинических данных

2.5.

Обзор клинических данных

2.6.

Резюме доклинических исследований

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

2.6.1.

Введение

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

2.6.2.

Резюме фармакологических исследований в текстовом формате

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

2.6.3.

Резюме фармакологических исследований в виде таблиц

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

2.6.4.

Резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

2.6.5.

Резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

2.6.6.

Резюме токсикологических исследований в текстовом формате

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

2.6.7.

Резюме токсикологических исследований в виде таблиц

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

2.7.

Резюме клинических исследований

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

2.7.1.

Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов

2.7.2.

Резюме исследований по клинической фармакологии

2.7.3.

Резюме по клинической эффективности

2.7.4.

Резюме по клинической безопасности

2.7.5.

Копии использованных литературных источников

2.7.6.

Краткий обзор индивидуальных исследований
Модуль 1. Административная информация Модуль 3. Качество