1. Рекомендация

На основании обзора данных эксперт считает, что активная фармацевтическая субстанция (действующее вещество) <наименование активной фармацевтической субстанции>, содержащееся в лекарственном препарате <наименование лекарственного препарата>

<может квалифицироваться как новая <самостоятельная> активная фармацевтическая субстанция <в сравнении с известным <зарегистрированным изомером (смесью изомеров, комплексом, производным, солью {МНН (соль)} ранее зарегистрированной в Союзе <активной фармацевтической субстанцией>, поскольку она значительно отличается по свойствам от ранее зарегистрированной субстанции с точки зрения безопасности и эффективности.>

<может квалифицироваться как новая <самостоятельная> активная фармацевтическая субстанция <в сравнении с <известным>, <зарегистрированным изомером (смесью изомеров, комплексом, производным, солью {МНН (соль)}) ранее зарегистрированной в Союзе>> как {наименование зарегистрированного лекарственного препарата}, <при условии, что даны удовлетворительные ответы на замечания, которые подробно изложены в Перечне замечаний.>

<не квалифицируется как новая <самостоятельная> активная фармацевтическая субстанция <в сравнении с известным <зарегистрированным изомером (смесью изомеров, комплексом, производным, солью {МНН (соль)} ранее зарегистрированной в Союзе как {наименование зарегистрированного лекарственного препарата}, поскольку она значимо не отличается по свойствам от ранее зарегистрированной субстанции с точки зрения безопасности и эффективности.> Замечания, препятствующие квалификации активной фармацевтической субстанции в качестве новой, подробно изложены в Перечне замечаний.>