Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

3.2. Процесс производства АФС (модуль 3.2.S.2)

3.2.1. Производители (раздел S.2.1).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.2.2. Соответствие правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) (GMP).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.2.3. Описание производственного процесса и его контроля (раздел S.2.2).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.2.4. Контроль качества исходных материалов (раздел S.2.3).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.2.5. Контроль критических стадий и промежуточной продукции (раздел S.2.4).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.2.6. Валидация производственного процесса и (или) его оценка (раздел S.2.5).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3.2.7. Разработка производственного процесса (раздел S.2.6).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Комментарий эксперта _______________________________________________

__________________________________________________________________

3.1. Общая информация об исходных материалах и сырье (модуль 3.2.S.1) 3.3. Описание характеристик АФС (модуль 3.2.S.3)