Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

15.1.2. Лекарственные растительные препараты

15.1.2. Лекарственные растительные препараты.

Относительно разработки состава необходимо представить резюме, в котором описана разработка лекарственного растительного препарата, учитывая предполагаемый путь введения и использование. Необходимо проанализировать данные по фитохимическому составу заявленного лекарственного растительного препарата и данные, приведенные в библиографических научных источниках.

Раздел "Описание производственного процесса и его контроля" для лекарственного растительного препарата должен содержать сведения о производственном процессе получения препарата, включая описание обработки, растворителей и реагентов, вспомогательных веществ, стадий очистки и стандартизации (при необходимости).

15.1.1. Растительные фармацевтические субстанции 15.1.3. Модули 4 и 5