Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Модуль 2. Резюме общего технического документа

2.1. Содержание модулей 2 - 5 (не требуется при подаче в формате эОТД)

2.2. Введение в ОТД

Обновление или дополнение предыдущего введения (если применимо).

2.3. Общее резюме по качеству

Обновление или дополнение предыдущего общего резюме по качеству (если применимо).

2.5. Обзор клинических данных

Обновление или дополнение предыдущего обзора (если применимо).

2.7. Резюме клинических исследований

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

Обновление или дополнение предыдущего клинического обзора (если применимо).

Информация, содержащаяся в модулях 3 - 5, представляется в случае запроса дополнительных данных по качеству, доклинических <1> и (или) клинических <2> данных.

Модуль 1. Административная информация 5.4. Требования к документам регистрационного досье о внесении изменений в штаммовый состав живых аттенуированных вакцин для профилактики гриппа