Запросы на проведение инспекции

Инспекция (инспекции) соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (GMP).

[для плановых инспекций GMP] #

<Запрос инспекции GMP был сделан для следующих производственных площадок для того, чтобы подтвердить их статус соответствия GMP в связи с истечением срока действия очередного сертификата соответствия площадки. Результат этих инспекций требуется для того, чтобы завершить рассмотрение заявления и потребуется к Дню 181.> #

[для инициируемых инспекций GMP] #

<Запрос инспекции GMP был сделан для следующих производственных площадок для того, чтобы подтвердить их статус соответствия GMP в соответствии с критериями назначения инспекции, изложенными в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Евразийской экономической комиссией. Результат этих инспекций требуется для того, чтобы завершить рассмотрение заявления и потребуется к Дню 181.> #

Инспекция (инспекции) соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (GCP).

<Запрос по инспекции GCP был сделан для следующих клинических исследований <указать номера исследований> в соответствии с критериями назначения инспекции, изложенными в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Евразийской экономической комиссией. Результат настоящей инспекции и удовлетворительные ответы на полученные им данные являются частью ответов на перечень замечаний и будет представлен к Дню 121.> #

<Статус нового активного вещества> #

На основании обзора данных эксперты считают, что активное вещество <указать наименование активного вещества> #, содержащееся в лекарственном препарате <указать наименование лекарственного препарата> #

<подлежит проверке на соответствие требованиям как новое активное вещество <само по себе> <в сравнении с известным веществом <указать название одобренного изомера (смеси изомеров, комплекса, производного, соли)> ранее зарегистрированным в Союзе как лекарственное средство, поскольку он значительно отличается по свойствам от ранее зарегистрированного вещества в отношении безопасности и эффективности.> #

<может квалифицироваться как новое активное вещество <само по себе> <в сравнении с известным веществом <указать название одобренного изомера (смеси изомеров, комплекса, производного, соли> ранее зарегистрированным в Союзе как лекарственное средство, при условии, что даны удовлетворительные ответы на замечания, которые приведены в Перечне замечаний> #

<не квалифицируется как новое активное вещество <само по себе> <в сравнении с известным веществом <указать название одобренного изомера (смеси изомеров, комплекса, производного, соли)> ранее зарегистрированным в Союзе как лекарственное средство, поскольку оно значительно не отличается по свойствам от ранее зарегистрированного вещества в отношении безопасности и эффективности.> Критические замечания, которые не дают возможности для рекомендации регистрации данного вещества, как нового АФС подробно изложены в Перечне замечаний>. #