Административные данные по документам на мастер-файл активной фармацевтической субстанции (МФАФС)
Административные данные по документам на мастер-файл
активной фармацевтической субстанции (МФАФС)
Настоящее направительное письмо следует использовать в отношении мастер-файла активной фармацевтической субстанции, подлежащего экспертизе совместно с регистрационным досье или досье на изменение лекарственного препарата. Необходимо заполнить все информационные поля.
Настоящие документы также будут направлены:
всем государствам-членам, участвующим в процедуре
исключительно {референтному государству}
Кодовый номер МФАФС
{кодовый номер МФАФС}
В следующем формате: ЕАЭС/МФАФС/XXXXX или YY/МФАФС/XXXXX, где XXXXX - цифровое обозначение, YY - латинский 2-значный буквенный код государства-члена
Версия держателя МФАФС (включенная в настоящую подачу документов)
часть заявителя:
версия [номер версии]/дата (дд-мм-гггг) закрытая часть:
версия [номер версии]/дата (дд-мм-гггг)
Наименование фармацевтической субстанции
{МНН, общепринятое наименование} (+ соль (содержание воды), если применимо)
Внутренний код АФС производителя активной фармацевтической субстанции (если применимо):
{внутренний код АФС}
Дополнительные сведения (если применимо, например, различные пути синтеза, класс)
(Применимо, если держатель МФАФС располагает несколькими МФАФС в отношении одной и той же активной фармацевтической субстанции)
Держатель МФАФС
{наименование держателя МФАФС}
{полный юридический адрес держателя МФАФС}
{страна}
Ф.И.О. контактного лица:
номер телефона:
адрес электронной почты:
Производитель активной фармацевтической субстанции Производственные площадки
(Все компании, вовлеченные в производство фармацевтической субстанции, в том числе площадки по контролю качества (внутрипроизводственным испытаниям), производители промежуточных продуктов, площадки по измельчению и стерилизации, необходимо перечислить в отдельных графах.)
{адреса производственных площадок}
{страна}
{номер УСНД}
В отношении всех площадок необходимо представить универсальную систему нумерации данных (УСНД), если они зарегистрированы. УСНД была разработана Dun & Bradstreet (D&B), она присваивает уникальный цифровой идентификатор одному хозяйствующему субъекту. Она используется для ускорения идентификации производственных площадок за пределами Союза
{GPS (WGS 84) координаты площадки} Широта (Ю или С) и долгота (В или З) выражается в градусах, минутах, секундах до 1 знака после запятой (альтернативной ее допускается указывать в градусах с, по меньшей мере, 5 знаками после запятой или градусах и минутах с, по меньшей мере, 3 знаками после запятой). Если не главный вход, то следует указать расположение.
Ф.И.О. контактного лица:
номер телефона:
адрес электронной почты:
Вид подачи документов
новая подача документов
обновление МФАФС
ответ на уведомление о недостаточности данных (как часть заявителя, так и закрытая часть, если применимо)
исключительно административные изменения (во всех случаях производственная площадка не изменяется)
изменение держателя МФАФС
изменение названия (адреса) держателя МФАФС
изменение названия (адреса) производителя фармацевтической субстанции
Вид подачи документов
бумажная подача документов
электронный формат (бумажные версии не принимаются в случае подачи электронного формата)
Количество томов бумажного варианта
количество томов бумажного варианта
{Номер}
{Номер}
Поданные документы
разрешение на доступ (согласно дополнению N 2 к настоящему Приложению)
копия резюме эксперта
общее резюме по качеству
таблица изменений (при подаче обновления внесенного в единый реестр Союза МФАФС)
копия предлагаемой держателем МФАФС спецификации на активную фармацевтическую субстанцию
копия уведомления о недостаточности данных в МФАФС, направленная уполномоченным органом государства-члена (лишь при подаче ответных документов)
всем государствам-членам, участвующим в процедуре
исключительно {референтному государству}