2.1.3.2. Биоэквивалентность

Данные исследований биоэквивалентности лекарственных форм, используемых в клинических исследованиях, и конечной лекарственной формы, подлежащей реализации на рынке.

Следует привести ссылку на исследования биоэквивалентности, проведенные для анализа эквивалентности в отношении изменений в производстве на этапе разработки и обоснования изменений между лекарственными формами для клинических испытаний и готовой продукцией, предназначенной для реализации на рынке.

В отношении биологических или биотехнологических препаратов в данном разделе также должны содержаться перекрестные ссылки на данные доклинических и функциональных анализов.

Сравнительные исследования ФК, свидетельствующие о степени эквивалентности ключевых параметров ФК биологически аналогичного лекарственного средства и эталонного препарата, являются неотъемлемой частью общей сравнительной оценки.

Должно быть указано название препарата (использованного в клинических испытаниях) с пояснением относительно допуска препарата к реализации на территории Союза.