17.5.1. Специальные требования к высокотехнологичным лекарственным препаратам

17.5.1.1. Специальные требования настоящего раздела являются дополнительными к требованиям, предъявляемым к модулю 5 регистрационного досье раздела 5 части I настоящего приложения.

17.5.1.2. Если для клинического применения высокотехнологичных лекарственных препаратов необходимы специальная вспомогательная терапия или хирургические процедуры, весь комплекс терапевтических мероприятий необходимо изучить как единое целое. Необходимо представить сведения по стандартизации и оптимизации таких процедур в ходе клинической разработки.

Если медицинские изделия, использованные в ходе хирургических процедур для применения, имплантации или введения высокотехнологичного лекарственного препарата, могут повлиять на эффективность и безопасность этого препарата, необходимо представить сведения о таких изделиях.

Необходимо предусмотреть отдельный анализ, направленный на оценку проведенного применения, имплантации, введения и последующего наблюдения. При необходимости следует представить план обучения медицинских работников процедурам использования, применения, имплантации и введения.

17.5.1.3. Учитывая, что в ходе клинической разработки процесс производства высокотехнологичных лекарственных препаратов может претерпевать изменения, могут потребоваться дополнительные исследования, подтверждающие сопоставимость.

17.5.1.4. В ходе клинической разработки необходимо изучить риски, обусловленные потенциальными инфекционными агентами или использованием материала, полученного из животных источников, и описать меры, направленные на снижение таких рисков.

17.5.1.5. С помощью исследований по подбору дозы необходимо определить дозы и режим дозирования.

17.5.1.6. Эффективность по заявленным показаниям необходимо подтвердить соответствующими результатами клинических исследований, в которых использовались клинически значимые для предполагаемого применения конечные точки. При определенных клинических состояниях может потребоваться подтверждение долгосрочной эффективности. Необходимо представить стратегию оценки долгосрочной эффективности.

17.5.1.7. В плане управления рисками необходимо предусмотреть стратегию долгосрочного наблюдения за безопасностью и эффективностью.

17.5.1.8. Исследования безопасности и эффективности комбинированных лекарственных препаратов для передовой терапии необходимо планировать и проводить на целом комбинированном препарате.