I. Принципы условной регистрации лекарственного препарата

Прежде чем лекарственный препарат для медицинского применения будет зарегистрирован для вывода на рынок хотя бы одного государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз), он должен быть изучен в широкомасштабных исследованиях, необходимых для подтверждения его безопасности, эффективности и качества для применения в целевой популяции.

В отношении определенных категорий лекарственных препаратов в целях обеспечения неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов и защиты интересов здоровья населения может потребоваться регистрация на основании менее полных, чем обычно данных, но при выполнении установленных особых обязательств (условная регистрация). К таким категориям могут принадлежать лекарственные препараты, предназначенные для лечения, профилактики или медицинской диагностики серьезных (тяжелых) инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний, либо лекарственные препараты, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения, признанные Всемирной организацией здравоохранения или уполномоченными органами государств-членов, либо лекарственные препараты, имеющие статус орфанных в соответствующем государстве-члене.

В указанном выше случае данные, на которых может строиться заключение об условной регистрации, могут быть менее полными, однако соотношение "польза - риск" для лекарственного препарата должно оставаться положительным. Более того, польза для здоровья населения от незамедлительной регистрации такого лекарственного препарата должна перевешивать риск, связанный с отсрочкой предоставления дополнительных данных.

Условная регистрация лекарственного препарата применяется в случаях, когда неполной является только клиническая часть регистрационного досье лекарственного препарата. Для лекарственного препарата, применяемого в экстренных ситуациях и случаях угрозы здоровью населения, допускаются также неполные доклинические данные или данные в составе модуля 3 регистрационного досье.

При условной регистрации лекарственного препарата в процессе его экспертизы наравне с отчетами о проведенных клинических исследованиях, указанных в пункте 36 Правил, рассматриваются отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, если они частично или полностью проведены на территориях стран региона Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH) и на их основании лекарственный препарат зарегистрирован на территории страны данного региона. При необходимости уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства может быть инициировано проведение инспекции клинического исследования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79.

В целях обеспечения соблюдения приемлемого баланса между облегчением доступа к лекарственным препаратам для пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями и предотвращением регистрации лекарственных препаратов с неблагоприятным профилем безопасности или отрицательным соотношением "польза - риск" такие регистрации необходимо осуществлять при условии выполнения особых обязательств. Держателя регистрационного удостоверения необходимо обязать завершить или начать определенные исследования в целях подтверждения того, что:

соотношение "польза - риск" положительное;

отсутствуют нерешенные вопросы, касающиеся безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата.

Условная регистрация лекарственного препарата отличается от процедуры регистрации, осуществляемой в исключительных случаях в соответствии с подразделом VII.II раздела VII Правил. Условная регистрация лекарственного препарата осуществляется до получения всех данных о его безопасности и эффективности. Вместе с тем не планируется, что регистрация такого лекарственного препарата будет оставаться условной бессрочно. После предоставления недостающих данных регистрационного досье лекарственного препарата уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства может быть принято решение о прекращении статуса условной регистрации лекарственного препарата (то есть регистрация перестает быть условной и не требует более выполнения особых обязательств). В отличие от условной регистрации при регистрации лекарственного препарата в исключительных случаях принципиально невозможно составить и представить полное регистрационное досье такого лекарственного препарата по объективным причинам.

Заявления на условную регистрацию лекарственного препарата могут также включать в себя запрос процедуры ускоренной экспертизы, предусмотренной подразделом VII.IV раздела VII Правил. В данном случае заявление на регистрацию лекарственного препарата должно содержать перечень пострегистрационных мер, указанный в приложении N 2 к Правилам.

Экспертиза заявления на условную регистрацию является стандартной процедурой, установленной разделами V и VI Правил, если иное не предусмотрено настоящим приложением.

В соответствии с подразделом VII.III раздела VII Правил условная регистрация будет действительна в течение 1 года с ежегодной перерегистрацией. Предельный срок подачи заявления на перерегистрацию (подтверждение регистрации) должен составлять 6 месяцев до даты истечения действия регистрации, а уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства должно быть принято решение в течение 60 рабочих дней со дня получения такого заявления. Чтобы гарантировать, что лекарственные препараты не будут изыматься с рынка, исключительно из соображений охраны здоровья населения, регистрационное удостоверение, выданное по процедуре условной регистрации, должно оставаться действительным до принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства решения по результатам экспертизы заявления на перерегистрацию (подтверждение регистрации), при условии что данное заявление подано до истечения предельного срока подачи заявления на перерегистрацию (подтверждение регистрации).

Информация об условном характере регистрации должна быть четко изложена в общей характеристике лекарственного препарата, а также в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше).

Для лекарственных препаратов, зарегистрированных условно, важным является выполнение требований и обязательств по фармаконадзору, которые предусмотрены Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87. Вместе с тем необходимо изменить сроки предоставления периодического обновляемого отчета по безопасности, чтобы учесть ежегодную перерегистрацию условно зарегистрированных лекарственных препаратов, что должно быть отражено в приложениях к регистрационным удостоверениям таких препаратов.

Планирование исследований и подачи заявления на регистрацию проводится на раннем этапе разработки лекарственных препаратов. Подобное планирование зависит от возможности условной регистрации. По этой причине уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства обязан обеспечить механизм научного консультирования разработчиков и заявителей о возможности применения условной регистрации к разрабатываемому или заявляемому на регистрацию лекарственному препарату в соответствии с пунктом 26 Правил.