XIII. Процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями Союза

170. Регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 г. в соответствии с настоящей процедурой.

171. Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза включает в себя представление документов регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа в соответствии с приложением N 1 к настоящим Правилам.

При инициировании процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье в формате общего технического документа, соответствуют по своему содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного в государствах-членах (государстве-члене) лекарственного препарата и не содержат изменений регистрационного досье, влияющих на качество, эффективность, безопасность или соотношение "польза - риск" лекарственного препарата, в виде документа "К сведению экспертов", предусмотренного пунктом 1.0 приложения N 1 к настоящим Правилам.

Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в части приведения проектов макетов упаковки, общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству в соответствие с актами Комиссии не рассматривается как изменение, требующее переоценки соотношения "польза - риск", и не является изменением, влияющим на соответствие содержания данных регистрационного досье, приводимого в соответствие с требованиями Союза, содержанию данных регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата.

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в абзацах первом и втором настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

172. При приведении в соответствие с требованиями Союза, заявителем могут одновременно вноситься изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата. В этом случае процедура внесения таких изменений и оценка досье на соответствие актам, входящим в право Союза, осуществляется в соответствии с приложением N 19 к настоящим Правилам.

Перечень изменений, которые в соответствии с настоящим пунктом могут вноситься заявителем одновременно с приведением в соответствие с требованиями Союза, указан в дополнении VI к приложению N 19 к настоящим Правилам и содержит неклассифицируемые изменения IB типа. При этом уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе рассматривать вносимые одновременно изменения в сроки, предусмотренные для процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза.

По окончании процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в референтном государстве допускается внесение заявителем изменений по процедуре в соответствии с приложением N 19 к настоящим Правилам до инициирования процедуры взаимного признания в государстве (государствах) признания (до подачи соответствующего заявления в уполномоченный орган (экспертную организацию) государств признания).

173. Длительность процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право Союза, не превышает 70 рабочих дней с даты подачи соответствующего заявления на приведение регистрационного досье в соответствие с актами, входящими в право Союза.

174. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован более чем в одном государстве-члене, заявитель выбирает одно из них в качестве референтного государства, в уполномоченный орган (экспертную организацию) которого направляет заявление, документы и данные регистрационного досье в соответствии с пунктом 175 настоящих Правил. При принятии положительного решения о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право Союза, уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства процедура приведения в соответствие регистрационного досье лекарственного препарата в государствах признания осуществляется по типу взаимного признания регистрации в соответствии с процедурами, указанными в пунктах 66 - 82 настоящих Правил.

Допускается внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата в референтном государстве в соответствии с приложением N 19 к настоящим Правилам до инициирования процедуры взаимного признания в государстве (государствах) признания.

Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.

175. Для приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза и продолжения обращения лекарственного препарата на территориях государств-членов, в которых он зарегистрирован, заявитель подает в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, в котором зарегистрирован лекарственный препарат:

заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящим Правилам;

документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за приведение в соответствие с требованиями Союза в случае и порядке, которые установлены в соответствии с законодательством государств признания, на бумажном носителе или в виде электронного документа;

модули 1 - 3 регистрационного досье лекарственного препарата на электронном носителе и (или) в виде электронных документов в соответствии с приложениями N 1 - 5 к настоящим Правилам.

При этом модуль 2 регистрационного досье допускается представлять в виде обзорных частей с необходимой актуализацией изменений (в форме приложений) в соответствующих разделах 2.3 - 2.5 модуля 2 регистрационного досье.

При наличии отличий регистрационного досье лекарственного препарата, на основании которого лекарственный препарат зарегистрирован в разных государствах-членах, в дозировках, производственных площадках заявитель в модуле 1 регистрационного досье представляет актуализированную информацию об имеющихся отличиях и их обоснованиях в виде документа "К сведению экспертов", предусмотренного пунктом 1.0 приложения N 1 к настоящим Правилам.

В случае наличия разных производственных площадок необходимо представлять в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена сравнительные сопоставимые исследования.

При наличии отличий в показаниях к применению, дозировках и путях введения лекарственного препарата в разных государствах-членах заявитель в разделах 2.4 и 2.5 модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата представляет актуализированную информацию об имеющихся отличиях и их обоснованиях, а в модулях 4 и (или) 5 регистрационного досье лекарственного препарата - отчеты о проведении соответствующих исследований.

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в абзацах втором - четвертом настоящего пункта, может осуществляться с использованием системы электронного документооборота без представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя.

Данные доклинических и клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, представляются в модулях 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата (без обязательного приведения отчетов о доклинических (неклинических) исследованиях и клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата в соответствие с правилами оформления таких отчетов, установленными актами органов Союза) в виде соответствующих отчетов.

Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза, письменно уведомив об этом уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.

В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает рассмотрение заявления по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при проведении экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза при отсутствии необходимых данных в модулях 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата либо при наличии новой актуальной информации по безопасности данного лекарственного препарата по итогам проведения экспертизы вправе устанавливать дополнительные обязательства держателя регистрационного удостоверения, предусмотренные разделом VII настоящих Правил (включая ограниченный (срочный) срок действия регистрационного удостоверения).

175(1). В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в одном государстве-члене и предназначен для обращения только на его территории, заявитель вправе представить на государственном языке (государственных языках) этого государства-члена или на ином языке (если это предусмотрено законодательством государства-члена) без перевода на русский язык (в случае если русский язык не является государственным языком этого государства-члена) только модули 1 - 3 регистрационного досье лекарственного препарата (в электронном виде в соответствии с приложениями N 1 - 5 к настоящим Правилам).

Модуль 2 регистрационного досье лекарственного препарата представляется в виде обзоров (разделы 2.3 - 2.5) с актуализацией изменений в виде приложения к исходным документам регистрационного досье.

При наличии документов модулей 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата заявитель вправе представить их в составе регистрационного досье лекарственного препарата без представления разделов 2.4 и 2.5 модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата. Уполномоченный орган (экспертная организация) вправе истребовать документы модулей 4 и 5 регистрационного досье на основании запроса.

176. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства-члена осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье лекарственного препарата до направления материалов регистрационного досье лекарственного препарата на экспертизу в течение 10 рабочих дней. Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок экспертизы, на представление недостающих материалов регистрационного досье лекарственного препарата по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

Уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена отклоняет заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза в случае непредставления недостающих материалов регистрационного досье лекарственного препарата по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза в случаях и порядке, установленных законодательством референтного государства.

Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) заявителю должен быть передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи и считается полученным по истечении 1 календарного дня с даты его направления.

Оценка ответа заявителя осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения ответа заявителя.

Экспертиза, указанная в настоящем пункте, проводится в срок, не превышающий 45 рабочих дней с даты проведения оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье, или с даты получения экспертной организацией соответствующего задания на проведение экспертизы.

177. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при проведении экспертизы лекарственного препарата в ходе процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье лекарственного препарата (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье).

После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответ на предшествующий запрос. Общий срок ответа на запросы не должен превышать 180 рабочих дней.

Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней. Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа или экспертной организации в процессе экспертизы лекарственного препарата не входит в сроки проведения экспертизы лекарственного препарата при приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями Союза.

При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных документов и данных, экспертиза и процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями Союза прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства извещает заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания (при наличии) в течение 14 рабочих дней со дня принятия решения в письменном и (или) электронном виде.

178. По результатам экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства составляется и утверждается экспертный отчет по оценке по форме в соответствии с приложением N 16 к настоящим Правилам на основании экспертизы представленных заявителем документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с пунктами 175 и 175(1) настоящих Правил, включая оценку полученных от заявителя разъяснений, документов и данных, представленных в ответ на запрос экспертной организации или уполномоченного органа.

При проведении экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата в рамках процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения "польза - риск" не проводится за исключением случаев, указанных в пункте 181 настоящих Правил.

179. Уполномоченный орган референтного государства отказывает в приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, если по результатам экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата установлено, что его качество не подтверждено, или в соответствии с частью второй пункта 178 настоящих Правил выявлено неблагоприятное соотношение "польза - риск".

180. По результатам проведенной экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата и при условии принятия положительного решения о соответствии регистрационного досье лекарственного препарата требованиям настоящих Правил уполномоченные органы государств-членов, в которых данный препарат зарегистрирован и в которые подано заявление о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения экспертного отчета по оценке, выдают заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением N 17 к настоящим Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по контролю качества, макеты упаковок лекарственного препарата (при необходимости заявителю выдается экспертный отчет по оценке, а также утвержденные на государственном языке этих государств-членов ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата при наличии соответствующих требований в законодательстве этих государств-членов), согласованный план управления рисками (при необходимости) и вносят сведения о регистрации лекарственного препарата в единый реестр.

При приведении в соответствие с требованиями Союза для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена на протяжении 5 лет и более, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства-члена. По итогам процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, указанных в заявлении о приведении в соответствие с требованиями Союза, и зарегистрированного на протяжении 5 лет и более на рынке референтного государства, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза согласно разделу XIII настоящих Правил. В случае если с момента регистрации лекарственного препарата в референтном государстве прошло менее 5 лет, уполномоченный орган референтного государства по итогам процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет, регистрацию (перерегистрацию) лекарственного препарата необходимо будет подтвердить по окончании срока действия регистрационного удостоверения. В этом случае уполномоченные органы государств-членов, в которые подано заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза, выдают заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия, установленным референтным государством.

После приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускаются производство лекарственного препарата в государства-членах и третьих странах с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр).

Допускаются ввоз, одновременная реализация и медицинское применение лекарственных препаратов, указанных в абзаце третьем настоящего пункта, до окончания срока их годности (срока хранения), соответствующих документам и сведениям регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.

180(1). С целью гармонизации требований, предъявляемых к документам регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в разных государствах-членах (при наличии отличий в сведениях регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов), в рамках проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза допускается внесение существенных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в референтном государстве в соответствии с дополнением V к приложению N 19 к настоящим Правилам в случае, если в регистрационном досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, содержатся документы и данные, в которые необходимо внести изменения. В этом случае уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, в которых данный препарат зарегистрирован и в которые подано заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза, принимают решение о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза на основании оценки документов, указанных в пункте 69 настоящих Правил, в соответствии с пунктом 180 настоящих Правил. В таком случае заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства регистрационное досье лекарственного препарата и информацию об имеющихся отличиях регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, и их обоснованиях в виде документа "К сведению экспертов", предусмотренного пунктом 1.0 приложения N 1 к настоящим Правилам.

181. Лекарственные препараты могут быть заявлены на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых данный лекарственный препарат не был зарегистрирован в соответствии с законодательством государств-членов, после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в референтном государстве.

182. В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза для последующей регистрации по процедуре взаимного признания в государстве-члене, в котором данный лекарственный препарат не был зарегистрирован или подан на регистрацию в соответствии с законодательством государства-члена, заявитель подает в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства:

заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по установленной форме в соответствии с приложением N 2 к настоящим Правилам;

документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за приведение в соответствие с требованиями Союза в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств признания, на бумажном носителе или в виде электронного документа;

модули 1 - 5 регистрационного досье в соответствии с приложениями N 1 - 5 к настоящим Правилам в случае дальнейшего осуществления регистрации по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых данный лекарственный препарат не был зарегистрирован или подан на регистрацию в соответствии с законодательством государства-члена.

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена предоставление документов, указанных в абзацах втором - четвертом настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя.

Все имеющиеся данные доклинических и клинических исследований, выполненных в соответствии с законодательством государств-членов, представляются в соответствии с настоящими Правилами в модулях 4 - 5 регистрационного досье в виде имеющихся отчетов, без обязательного их приведения в соответствие с требованиями к оформлению текстов отчетов о доклинических (неклинических) исследованиях и клинических исследованиях (испытаниях), предусмотренными правилами надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики, а также с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Государство-член, в которое подано регистрационное досье для приведения его в соответствие с требованиями Союза, выступает в данном случае в качестве референтного государства.

183. В случае необходимости подготовки экспертного отчета по оценке для проведения процедуры взаимного признания в государстве, в котором данный лекарственный препарат не был зарегистрирован или подан на регистрацию в соответствии с законодательством государства-члена, проводятся переоценка соотношения "польза - риск" лекарственного препарата и экспертиза лекарственного препарата в соответствии с процедурами, установленными в разделе V настоящих Правил.