1.3. Данные по принадлежности к классу орфанных лекарственных препаратов

Следует указать, если препарату в связи с показаниями к его применению может быть присвоен статус орфанного препарата. Следует указать показания к его применению в таком качестве и распространенность заболевания, подлежащего лечению данным препаратом (по данным официальной статистики государств-членов или официальных списков орфанных заболеваний, утвержденных в государствах-членах).

В соответствующих случаях следует привести данную формулировку: "Согласно данным (указать источник) распространенность заболевания (указать заболевание) в государстве-члене (указать государство) составляет (число) на 10 000 человек".

Эксперту следует уделить особое внимание анализу заявления на орфанный препарат с учетом степени редкости заболевания и показаний к применению, предложенных заявителем.