Общие сведения о лекарственном препарате

Общие сведения о лекарственном препарате включают в себя следующее:

краткое описание типа лекарственного препарата (активная фармацевтическая субстанция (например, новое химическое соединение, известное химическое соединение, биотехнологическая (биологическая) субстанция), радиофармацевтический препарат, растительный лекарственный препарат), лекарственная форма, упаковка). Следует особо отметить, если данный лекарственный препарат предназначен для применения у детей;

указание статуса орфанного лекарственного препарата (ОЛП), в случае применимости или наличия оснований для регистрации лекарственного препарата в качестве орфанного с учетом положений абзаца третьего пункта 6 настоящих Правил;

показания, целевая группа населения, режим дозирования (с учетом способности лекарственного препарата обеспечивать требуемый режим дозирования, например, делимых таблеток), путь введения (при особенностях пути введения - устройство для введения);

сведения о взаимосвязи между данным лекарственным веществом и другими веществами того же терапевтического класса;

приготовление лекарственного препарата перед применением (например, радиофармацевтический препарат, лиофилизат);

другие особенности лекарственного препарата, например, системы доставки или введения, устройства для применения и т.д.;

связанные или взаимозависимые заявления (например, заявление на регистрацию лекарственного препарата, действующее вещество которого является метаболитом ранее зарегистрированного данным заявителем пролекарства, лекарственный препарат, предназначенный для расширения линейки ассортимента).

Информация, представленная ниже, предназначена для составления резюме основных критических особенностей лекарственного препарата. Объем представленной информации зависит от свойств конкретного препарата. Следует также привести резюме по результатам клинического применения.