Дополнение I. Расширение регистрации

1. Изменения активных фармацевтических субстанций:

а) замена активной фармацевтической субстанции, полученной путем химического синтеза, другой солью (эфиром, комплексом, производным) с той же активной частью молекулы действующего вещества при отсутствии значимых различий в эффективности и (или) безопасности;

б) замена активной фармацевтической субстанции другим изомером, другой смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например, рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности и (или) безопасности;

в) замена биологической активной фармацевтической субстанции на другую с несколько измененной молекулярной структурой при отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений активной фармацевтической субстанции сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека;

г) модификации вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности и (или) безопасности;

д) новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического лекарственного препарата при отсутствии значимых различий в эффективности и (или) безопасности;

е) изменение экстрагента или соотношения растительного сырья и растительной фармацевтической субстанции при отсутствии значимых различий в эффективности и (или) безопасности.

2. Изменения дозировки, лекарственной формы или пути введения:

а) изменение биодоступности;

б) изменение фармакокинетики, например, скорости высвобождения;

в) изменение или добавление новой дозировки (активности);

г) изменение или добавление новой лекарственной формы;

д) изменение или добавление нового пути введения (при парентеральном введении следует различать внутриартериальный, внутривенный, внутримышечный, подкожный и другие пути введения).