ЭКСПЕРТИЗА ДОКЛИНИЧЕСКИХ (НЕКЛИНИЧЕСКИХ) АСПЕКТОВ

1. Введение.

1.1. Тип заявления и аспекты разработки.

1.2. Аспекты надлежащей лабораторной практики.

2. Фармакология (модули 2.6.2 и 4.2.1).

Краткое описание.

Физическо-химические свойства.

Структура действующего вещества

(вставить структуру)

Положение радиоактивной метки

(смотрите структуру)

Изомерия

Относительная молекулярная масса

Растворимость в воде

Показатель константы ионизации (pKa)

Коэффициент распределения

Растворимость в органических растворителях

Стабильность

Предполагаемая хиральность и ее эффекты

2.1. Первичная фармакодинамика.

2.2. Вторичная фармакодинамика.

2.3. Фармакологическая безопасность.

2.4. Фармакодинамические лекарственные взаимодействия.

2.5. Общее заключение эксперта по фармакологии.

3. Фармакокинетика (модули 2.6.4 и 4.2.2).

Фармакокинетические исследования.

3.1. Методы исследований.

3.2. Абсорбция.

Примерные образцы таблиц для внесения данных по абсорбции:

3.3. Распределение.

3.4. Метаболизм.

3.5. Выведение.

3.6. Фармакокинетические лекарственные взаимодействия.

3.7. Другие фармакокинетические исследования.

3.8. Общее заключение эксперта по фармакокинетике.

4. Токсикология (модули 2.6.6 и 4.3.3).

4.1. Токсичность при однократном введении.

Пример таблицы для исследований токсичности

при однократном введении:

4.2. Токсичность при многократном введении.

Пример таблицы для исследований токсичности

при многократном введении:

Токсикокинетика.

Пример таблицы с данными

токсикокинетических исследований:

--------------------------------

Примечание: <*> Для сравнения желательно использовать значения AUC для несвязываемой доли препарата.

Межвидовое сравнение.

Пример таблицы для сравнения экспозиции в исследованиях

на животных с экспозицией в клинических исследованиях:

4.3. Генотоксичность.

Пример таблицы обзора исследований генотоксичности:

4.4. Канцерогенность.

4.4.1. Долгосрочные исследования.

Пример таблицы с описанием проведенных исследований

канцерогенного действия:

Пример таблицы с данными о развитии опухолей

в ходе "Исследования XX":

4.4.2. Краткосрочные и среднесрочные исследования.

4.4.3. Другие исследования.

4.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность.

Пример таблицы с данными о проведенных исследованиях:

4.5.1. Фертильность и раннее эмбриональное развитие.

4.5.2. Эмбриофетальное развитие.

4.5.3. Пренатальное и постнатальное развитие, включая материнскую функцию.

4.5.4. Исследования, в которых препарат вводится неполовозрелым особям и (или) проводится дальнейшая оценка его развития.

4.6. Местная переносимость.

4.7. Другие исследования токсичности.

4.7.1. Антигенность.

4.7.2. Иммунотоксичность.

4.7.3. Зависимость.

4.7.4. Метаболиты.

4.7.5. Исследования примесей.

4.7.6. Другие исследования.

4.8. Общее заключение по токсикологии эксперта по оценке.

5. Список литературы.

6. Перечень замечаний, выдвигаемых экспертом в рамках проведенной экспертизы.

Фармакология.

Фармакокинетика.

Токсикология.

Фармакология.

Фармакокинетика.

Токсикология.

7. Рекомендуемые экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и дизайна упаковки лекарственного препарата.