1.5. Заключение по доклиническим аспектам

Если представлены новые доклинические данные, необходимо составить соответствующее заключение.

ОХЛП воспроизведенного препарата должна быть в целом идентична ОХЛП референтного препарата. Следует указать наличие идентичности ОХЛП воспроизведенного и референтного препарата. При наличии различий их следует перечислить в данном разделе и указать их обоснованность.

Вопросы, требующие пояснения, следует включить в оценку соотношения пользы-риска клинической части настоящего отчета и перечислить в перечне замечаний.

В конце подраздела следует сделать заключение, используя один из следующих вариантов:

<Препятствия к регистрации <торговое наименование> с доклинической точки зрения отсутствуют.>

или

<Как указано выше, имеется ряд замечаний, которые необходимо устранить (см. перечень замечаний)>

Обязательства для заявителя принять пострегистрационные меры: При наличии замечаний по доклиническим вопросам, они подлежат включению в ОХЛП, регистрационное удостоверение и единый реестр как отдельный раздел в качестве условий регистрации. Следует надлежащим образом обосновать каждую меру, определенную в качестве такого условия, а именно, следует объяснить необходимость включения такого условия в контексте положительного соотношения польза-риск:

<Считаю необходимым принять следующие меры, чтобы устранить замечания по доклиническим аспектам [перечислить необходимые меры]:>