1. Методология оценки рисков

Инструменты оценки рисков можно использовать во многих ситуациях. Например, их можно использовать для оценки и выбора показателей качества материалов и (или) параметров процесса, которые должны находиться в пределах допустимых норм для обеспечения требуемого качества лекарственного препарата. Такие инструменты могут также использоваться для выбора параметров процесса, потенциально способных повлиять на качество лекарственного препарата, на основе ранее полученного опыта и экспериментальных данных.

Необходимо оценить, представлены ли краткие данные по всем критическим показателям качества и параметрам процесса, которые, исходя из ранее полученного опыта и (или) экспериментальных данных, могут повлиять на качество лекарственного препарата.

В отношении анализа режимов и последствий отказов необходимо оценить:

все ли значимые факторы риска были включены. Например, известные факторы риска для лекарственного препарата (например, разложение, растворимость и т.д.);

учтен ли эффект отдельных операций и свойств материалов;

объяснил ли заявитель, как выполняется классификация и учет рисков;

обосновал ли заявитель порядок установления предельного значения для выбора того, какие параметры будут в дальнейшем подлежать анализу;

согласны ли вы с предлагаемой схемой классификации рисков;

соответствует ли результат анализа режимов и последствий отказов современным научным знаниям. Если нет, то обоснована ли приемлемость такого результата;

управляются ли выявленные риски проектным полем (сферой дизайна) или предлагаемой стратегией контроля.