3.1. Требования к заявлению о регистрации вакцины готовности к пандемии

В целях подготовки к пандемии производители вакцин подают заявление о регистрации кандидатной пандемической вакцины, содержащей штамм вируса с пандемическим потенциалом (вакцину готовности к пандемии).

Создание данного типа вакцины предполагает использование концепции макетной вакцины (mock-up). Согласно данной концепции новая регистрируемая вакцина готовности к пандемии и макетная вакцина будут иметь следующие одинаковые характеристики:

параметры производства;

технология приготовления;

состав вакцины, в том числе содержание антигена, вспомогательных веществ, адъюванта (при необходимости) и других компонентов (за исключением штамма (штаммов));

показатели спецификации и методы контроля качества вакцины готовности к пандемии.

При признании ВОЗ или уполномоченными органами государств-членов пандемической ситуации по гриппу заявитель обязан представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений в регистрационное досье вакцины готовности к пандемии (обновление пандемического штамма) в соответствии с пунктом 4.1.3 приложения N 19 к Правилам с целью включения пандемического штамма в вакцину готовности к пандемии (обновление пандемического штамма).